中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)

2022-09-23 21:38:53 編輯：祝新露來(lái)源：

導(dǎo)讀中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)不被看好，認(rèn)為永遠(yuǎn)不會(huì)成熟。上世紀(jì)90年代開(kāi)始，中國(guó)制藥業(yè)快速發(fā)展，許多藥物臨床機(jī)構(gòu)和研究者開(kāi)始成立自己的機(jī)構(gòu)或者加入大公司，從事這一方面的研究，

中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)不被看好，認(rèn)為永遠(yuǎn)不會(huì)成熟。上世紀(jì)90年代開(kāi)始，中國(guó)制藥業(yè)快速發(fā)展，許多藥物臨床機(jī)構(gòu)和研究者開(kāi)始成立自己的機(jī)構(gòu)或者加入大公司，從事這一方面的研究，許多搶手的藥物成為機(jī)構(gòu)們研究的對(duì)象，他們把大量時(shí)間放在流程的審批方面，從事研究的人們身兼多個(gè)項(xiàng)目，因?yàn)闊衢T(mén)藥物被頭部企業(yè)壟斷，導(dǎo)致這些資源在研究者身上難以被研究透徹，他們忙于完成各種報(bào)告和完善方案，實(shí)際投入到研究過(guò)程的時(shí)間很少，有些人甚至連病歷也沒(méi)有時(shí)間完成。

我國(guó)臨床試驗(yàn)仍存在不少問(wèn)題，其中之一是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)變相擁有權(quán)力。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量在不斷增加，向上級(jí)申請(qǐng)資金，建立多個(gè)署名的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，結(jié)果臨床試驗(yàn)的速度和質(zhì)量沒(méi)有提升。國(guó)內(nèi)許多藥企選擇知名機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)，對(duì)于許多剛剛建立的，沒(méi)有拿出成果的機(jī)構(gòu)不聞不問(wèn)，導(dǎo)致他們的發(fā)展速度緩慢，這種機(jī)器通常設(shè)置的審核流程很多，跑流程要花費(fèi)很多時(shí)間。

在中國(guó)做臨床的很多實(shí)驗(yàn)，立項(xiàng)通常經(jīng)過(guò)一兩個(gè)月時(shí)間，倫理審批等待一兩個(gè)月，合同審批周期1-2個(gè)月，整個(gè)流程需要大半年的時(shí)間，等到項(xiàng)目確認(rèn)下來(lái)，研究者通常需要等半年以上的時(shí)間，此時(shí)的機(jī)構(gòu)在多個(gè)項(xiàng)目加身的情況下，沒(méi)有充足經(jīng)歷保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，在控制變量方面做的不夠好，因此導(dǎo)致許多工作功虧一簣。
研究者未能履行職責(zé)。我國(guó)GCP法規(guī)有規(guī)定，研究者應(yīng)該負(fù)責(zé)立項(xiàng)，倫理審批和保障團(tuán)隊(duì)成員具有專(zhuān)業(yè)能力等工作，但是在實(shí)際過(guò)程中，一個(gè)團(tuán)隊(duì)的主要研究者需要把控整個(gè)環(huán)節(jié)，他們的精力明顯不夠。