康弘藥業(yè)：康柏西普全球多中心臨床受試者入組過(guò)半

近日，康弘藥業(yè)投資者調(diào)研記錄顯示，康弘目前已啟動(dòng)的多國(guó)多地區(qū)臨床試驗(yàn)，均已取得對(duì)應(yīng)國(guó)家或地區(qū)的臨床試驗(yàn)批件，康柏西普全球多中心臨床試驗(yàn)受試者已入組過(guò)半。

中國(guó)首個(gè)在全球大規(guī)模開(kāi)展三期臨床研究的創(chuàng)新藥

康柏西普是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的I類(lèi)生物新藥，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)內(nèi)最具代表性的創(chuàng)新藥之一。

康柏西普于2016年獲得美國(guó)FDA直通臨床三期的批件。2017年，康弘與全球知名CRO公司Syneos Health(更名前為INC)簽署協(xié)議，投入2.28億美元，在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)的300多家研究機(jī)構(gòu)共同開(kāi)展康柏西普全球多中心III期臨床試驗(yàn)。

康柏西普半數(shù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度符合預(yù)期，后期入組樂(lè)觀。受試者招募是臨床研究的重要環(huán)節(jié)之一，受試者的入組速度直接影響臨床試驗(yàn)的總體進(jìn)度。數(shù)據(jù)顯示，各國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在美國(guó)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，86%的臨床試驗(yàn)入組速度沒(méi)有達(dá)到試驗(yàn)進(jìn)度的要求，進(jìn)而影響產(chǎn)品的上市，為企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

康柏西普全球多中心臨床試驗(yàn)受試者入組過(guò)半意味著康柏西普已經(jīng)完成在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)的大部分臨床批件、中心合同、倫理批件等相關(guān)手續(xù)，試驗(yàn)進(jìn)度符合預(yù)期。據(jù)了解，受試者招募工作的大部分時(shí)間會(huì)花在招募前的準(zhǔn)備工作中，面對(duì)不同國(guó)家不同地區(qū)的醫(yī)藥政策的差異，康柏西普受試者的按期入組得益于康弘藥業(yè)在生物制藥領(lǐng)域前瞻性的規(guī)劃，例如設(shè)計(jì)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)及質(zhì)量體系、國(guó)際一流的質(zhì)量管控，從而得到了國(guó)外醫(yī)院、專(zhuān)家的信任與支持。

康柏西普全球多中心臨床研究的受試者按期入組，為康柏西普在全球上市提供了一定的保障。